Ｗｈａｔ Ｉｆ？（070）ＦＤＡ来了

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    Ｗ　Ｉｆ？（070）ＦＤＡ来了

    部　举兵自立

    第十章　FDA的要求

    （３）ＦＤＡ来了

    「ＦＤＡ下星期要来家泰你知道吧！」阿强学长翻着文件道。几个星期没

    见他的头髮更长、更乱，如果原本的相似度是五分，现在看去简直是七分像爱

    因斯坦了。

    「我知道，所以这几天大部分时间都在赶相关报告呀」我翘起腿道。

    「嗯…」阿强学长窘起浓眉续道：「那你应该知道在药效上没有问题。」

    「嗯…」我应道：「这一年多来我的实验室已经做过ＦＬＴ３非临床化学

    定性、药理机转、动物试验疗效、毒性等安全确认，相关报告也都发表过。」

    「嗯…是没错啦…」阿强学长沉吟道：「Ｐｓ　Ｉ本来就是为了探

    讨新化合物的人体安全性，像是最高忍受剂量ＭＴＤ、单一剂量、重複剂量等

    等的人体吸收、分布、代谢、排泄还有跟其他药物间、其他食物间的药物动力

    学交互作用与药效学情形。」

    「这些都是我们大家合作过很多次的程序，有什幺问题吗？」我问道。

    「Ｐｓ　Ｉ一般受试者皆必须住院以便在各个时间点分别採血及做

    各方面临床观察及安全监控，严格管控饮食及生活习惯，儘量将外在干扰降至

    最低」阿强学长道：「这次也是从ＬＤ开始做，受试者２人……。」

    「怎幺了？这些都是标準作业程序呀？」我疑惑地问：「是因为这次设计

    的是解毒剂，所以实验难设计？还是统计的ｐｗｒ有问题呢？」

    「嗯…该怎幺说呢…？」阿强学长欲言又止道：「ＦＬＴ３在动物试验上

    已证明本身没有毒性，代谢速度也快，单一剂量在３６小时内就可以完全排出

    体外……。」

    「那是？」我心中的疑云愈来愈浓。

    「呃，还是请你学姐解释给你听吧！」

    「嗯，实验到目前为止…我是说单就实验上没有问题，结果也符合ＦＤＡ

    规範要求…」阿文学姐也似乎是欲言又止道。「但有些奇怪的事情……。」

    「奇怪的事情？」我疑惑问道。

    「嗯…这样说吧…」阿文学姐道：「参加实验的２位对象中，所有人都

    没有毒物反应，但其中有一位反应说在实验过程中做了奇怪的梦。」

    「作梦？」我心情放鬆笑道：「作怪梦或是作噩梦应该不在ＦＤＡ规範里

    面吧！」

    「嗯，只要不是造成幻觉或造成精神上的影响，都不在ＦＤＡ规範里面」

    阿文学姐道：「所以一开始我跟阿强也不以为意。」

    「喔？」我不了解学姐的弦外之音。平常的药物试验是不需要请阿文学姐

    参与的。

    「嗯，一开始我们只是依规定将受测者所反映的事情记录下来」阿强学长

    道：「但这位受测者显然非常地困扰，该怎幺说，在精神上似乎受了很大的影

    响，所以我不得不转介给你学姐，让小文来了解一下到底发生了什幺事情。」

    「换我来继续说明吧！」阿文学姐续道：「这位受测者──我姑且称呼他

    为受测者Ａ吧──受测者Ａ表示他在使用药物后做了一个很长的梦，在梦中他

    有了另外一个新的身分，然后过了一段很长、很奇特的生活。」

    「很长的梦？」

    「一般来说在精神科遇到病患主诉说被作梦困扰时，我们会做几项标準检

    查，看看是不是有器质性的问题，或是是其他精神病发作的徵兆。简单说，我

    们精神科只关心生理问题，至于病患做了什幺梦、梦是什幺内容，不是我们精

    神科关心的重点」阿文学姐道：「但这位受测者Ａ在进行所有检查后都正常，

    唯一的变异条件就是他接受了测试。」

    「那测试结束后他还有继续做梦吗？」我有点迷糊了。如果只是接受了Ｆ

    ＬＴ３然后做了一场梦，那也就是某人做了一场梦梦而已。

    「我知道家泰你在想什幺…」阿文学姐表情严肃道：「如果有人接受了药

    物测试然后做了一场梦，那也就是作梦而已，有什幺好大惊小怪的。」

    「是呀…」我扬扬嘴角道。

    「一开始我也是这样想，告诉受测者Ａ说这没什幺，不过就是作梦，没什

    幺…」阿文学姐道：「但隔了两天受测者Ａ又来门诊，说出他的困扰点。」

    「嗯…？」我愈听愈迷糊。

    「他说他在梦中回到了过去，去了另一个世界，他有了新的身分、新的家

    庭，在梦中一天一天过日子，每个２４小时都跟真的一样……。」

    「啊？」我讶呼道。

    「受测者Ａ一开始虽然深受困扰，但在次门诊后他还算可以接受我们

    的检查结果，认为不过是一场梦而已…」阿文学姐续道：「但当他回家后愈想

    愈觉得不对劲，就拜託社工──嗯，好吧，我就透露一下受测者Ａ的身分，受

    测者Ａ是一位中高龄的游民，平常睡在火车站里──帮他查一下，结果发现他

    在梦中所【变成】的那个人是真的…存在的……。」

    「啊？！」

    「你想不想知道他【变成】谁？」学姐故意卖关子道。

    「……」我已经目瞪口呆说不出话来。

    「呵呵，既然你也在历史界混，就让你猜猜看啰！」阿文道：「我一开始

    听受测者Ａ说的时候是完全猜不出来的……。」

    「说说看…」我心情紧张回应道。

    「受测者Ａ说梦很长，大约从岁左右开始，就每天每天过日子…每天

    种田、念书、吃饭、睡觉…他说梦中他的mama称呼他小名【石三伢子】，有个

    从小订亲的老婆姓罗…」阿文学姐道。

    「念师範学校的吗？」我不假思索接着反问道。

    「呵呵，还真有你的！」阿文学姐笑道：「Ｂｇ！」

    「然后哩？受测者Ａ有没有说梦中他后来怎幺样？」我急追问道。

    「受测者Ａ说后来发生战争，有军人冲到他们学校，在校园里烧杀掳掠之

    类的，然后受测者Ａ跟其他同学一起抵抗，最后被军人杀死…」阿文学姐收敛

    笑容道：「然后他就醒了，醒来就在医院原本的病床上……。」

    「啊？」我合不拢嘴续问道：「那可信度呢？受测者Ａ的背景呢？」

    「受测者Ａ是中高龄游民，女性，健康状况良好，平常打零工维生，勉强

    识字…」阿强学长补充道：「正好符合我们测试标地的需求，是社会局转介来

    的。」

    「照受测者Ａ的背景是完全不可能知道那些事…」阿文学姐补充道：「受

    测者Ａ第二次门诊表示说，因为梦中她变成了一个年轻男人，后来又死了…第

    一次门诊后她向其他街友聊到这件事，大家都觉得很不吉利，要她一定要跟社

    工人员反映，社工员在受测者Ａ不断拜託下去查了网路，觉得非常不可思议，

    才要受测者Ａ再回来门诊。」

    死了…？我脑筋一片空白……。

    「受测者Ａ次提起时我觉得非常奇怪…但受测者Ａ非常坚持，说我可

    以将她所说的事情录音下来没关係…」阿文学姐指指桌上的录音笔道：「她的

    故事很长，我们整整录音快６个小时──从开始做梦一直到最后醒来为止──

    都在这，阿泰你有兴趣可以拿回去听。」

    「呃…！？」我愣了半晌，续问道：「那受测者Ａ后来有继续作类似的梦

    吗？」

    阿强学长抢白道：「没有，就只有那一次。」

    「但我想起小何讲过的事…」阿文学姐面色严肃道：「还有你说过的事…

    还有…你家现在奇怪的状况……。」

    明桢怀孕过程中阿文学姐常趁假日来串门子，家里明桢、香澄、文静三女

    共处一个屋檐下的事她当然很清楚。

    「阿泰你知道我的疑惑是什幺…」阿文学姐接着说道：「所以在和你学长

    讨论之后，我的助理主动地约谈了全体受测者。」

    「全部吗？其他９位都约谈了吗？」我问道。

    「嗯，全部……。」

    「结果哩？！」

    阿强学长直接了当道：「另外９位受测者中有４位表示有作类似的梦，

    其他受测者表示没有或不记得了。」

    「所以是２５％？」

    「嗯，诱发作梦的机率是２５％…」阿文学姐道。

    「那…其他受测者的梦境是怎幺样呢？」我急问道。

    「全部都是回到过去，去了另一个世界…」阿文学姐接着道：「其他四位

    都没有成为Ｓ，都是普通的市井小民；不过四个人里面有一个

    说自己梦到自己变成外国人。」

    「嗯？」听到变成外国人我没有那幺惊讶。

    「归纳来说，全部五个人中性别转换的就受测者Ａ一人，国籍或种族改变

    的也是一个…」阿文学姐道：「另外我们研究室也针对梦境的年代做了追蹤。

    或许因为这些受测者在梦境中都不是成为什幺高学历或高社经地位的角色，在

    年代上他们都说大概是民国初年之类的，简单说就是像电视剧中民国初年的样

    子，男人没有辫子、女人有的有小脚，但是因为没有听到新闻或看到报纸之类

    的东西，所以也不知道到底是何年何月。」

    「喔？」

    「另外他们在梦境中的社经地位都很低，除了受测者Ａ外其他四人两个是

    农夫、一个说是挑夫，变成外国人的那个说是住在冰天雪地的地方，像是爱斯

    基摩人之类的…」阿文学姐道。

    「所以…？」我问道：「集体催眠？暗示？还是……？」

    「这幺多人同时间做类似的梦真的非常奇怪，由其所有这些受测者间唯一

    的关联性就是ＦＬＴ３」阿强学长道。

    「所以？」我忍住情绪道：「难不成你们夫妻想的跟我现在脑子里猜想的

    一样……？」

    「目前有太多的谜团不能回答…在目前已知进入梦境的受测者中，我们还

    找不出什幺更进一步的关联性…」阿文学姐道：「目前只能猜测最有可能就是

    与ＦＬＴ３有关。我还需要的资料，但目前就连ＦＬＴ３是否真的能诱发

    梦境，还有诱发梦境的条件也都不知道。」

    「目前接触过ＦＬＴ３的，除了这次的受测者外就只有我实验室的人…」

    我回答道：「实验室中除了我之外，还有六位助理和十五位硕博士研究生。」

    「学弟你研究室很红唷！」阿强学长笑道：「阿泰你会亲手cao作ＦＬＴ３

    吗？」

    「还好吧…」我瞪了学长一眼，道：「都是助理跟学生在cao作，我没有自

    己动手。」

    「所以也不能排除吸入挥发物…」阿强学长道：「这样就麻烦了，除了你

    实验室外，邻近实验室甚至整栋大楼都要进行访谈追蹤。阿泰你听过助理或学

    生提起这方面的事吗？或是你有和他们聊过这方面的事吗？」

    「没有…」我答道：「没听他们说过。」

    「想也知道没有…」阿文学姐笑道：「你们两位都是赫赫有名的大教授，

    学生见到你们出现吓都吓死了，就算有也不敢跟你们说吧。」

    「呵呵…」我只能苦笑回应。

    「找个理由让我的人去访问你的人，私底下分开问比较容易弄清楚…」阿

    文学姐道：「还有…我看真的要解开谜团，大概直接去问一个人就可以问清楚

    ……。」

    「谁？」我与阿强学长同声道。

    「笨！当然就是你老婆！」

    「你们是在搞什幺呀？我真的搞不懂了耶！」我朝着那几个所谓【产学合

    作中心】还是【智财授权中心】的家伙吼道。

    「李老师您别生气…」那位带头的组长委婉道。

    「不是生不生气的问题，我临时被你们急ｌｌ回来学校，结果勒？叫

    我一直在这傻等！」我怒道。

    「李老师真是不好意思！是真的对方说一定要与您面谈。」

    「我又不是次参与新药开发了，但从来没听过说还要找合成化学家面

    谈的！」我火大到不行道。今天原本要去参加一场大科专的现场评鉴，临时路

    上接到电话要我回来参与ＦＤＡ现场访视。现场访视本来就不关化学家的事，

    但电话一通两通三通不停打来，最后甚至连研发长都亲自打来，不得以只好掉

    头回学校，却没想到一等就让我等了快三个钟头。

    「拜託啦！是部里面临时打电话来指定要您接受访问，医学院那边两巨头

    也都打电话来说一定要请您到场！」

    「搞什幺呀！」我稍歛怒火道：「就说了有疑虑就撤回就是了，干什幺要

    搞成这样！」

    「李老师您也不能这样说呀…」组长陪笑脸道：「这次在紧急状况下部里

    特许临床试用效果相当显着，有非常大的潜力。学校和科技部在您这个项目上

    也投资了这幺多，总不能说撤就撤吧？」

    「没什幺投资多投资少的，有疑虑该撤就撤，这是科技研发最根本的要求

    吧！」

    「李老师呀！现在说有疑虑、说要撤的就您与林老师两位，其他不管医学

    院还是医院那边都非常看好这支药呢！」组长道：「更何况现在也没有任何证

    据说这支药有安全上的顾虑，何必这样呢？」

    「唉…」我叹口气。我当然知道研发处再打什幺算盘。这支药如果未来顺

    利上市，虽不像心脏病、高血压那类药品市场商机惊人，但至少以我对市场的

    了解，一年卖个上亿美金绝对不是问题，更不要说接下来几年可发表的论文数

    量，无论对学校的国际学术地位还是经济状况来说，都是极为诱人的宝藏。

    「李老师呀…」组长又开口谄媚道：「您也算是本校的王牌金童，工学院

    医学院这几年有您在真的是不得了了……。」

    组长翘起大拇指道：「不管是论文品质、发表数量，还是专利数、技转金

    额，您都是Ｎｒ　Ｏ呀！」

    「少来，我只是做些喜欢的题目而已。」

    「您看，光之前您做的那支ＯＰＤ的现在Ｐｓ　Ｔｗ快跑完，

    本校光专利授权估计每年就有将近５万美金的收益，这都是靠您的研究

    成果呀！」

    「唉…」我再叹一口气。这猪头哪会知道舒缓闭塞性细支气管炎是绝对不

    会让病人【做梦】的呀……。

    【叩叩叩】的高跟鞋声敲击磨石地板在古蹟大楼走廊不断荡，当我停止

    与组长争辩回头望向门口时，几道人影已进入这会议室中。

    「各位长官请坐！」组长立刻丢下他口中【金童】的我，迎上前去招呼来

    宾。

    「李教授您好，我是食药署药品组戴副组长…」领头穿着白色套装的女士

    道：「这位是我们王简任技正，还有这位是美国ＦＤＡ的专家Ａｓ　Ｂｒ

    ｋ博士与她的助理Ｊｓｐ　Ｓｒ……。」

    「各位好，请坐！」我躬身示意道。戴副组长与王简任都是老朋友了，只

    是今天是由戴副领头而非官职较高的王简任领头，让我心中浮起一丝莫名的不

    安。

    「大家都是老朋友了，李教授您请不用拘束」戴副组长道。

    屁啦…我心中暗想…这里好歹是我服务的学校，要说这种客套话也应该由

    我来开口才是。

    「呵呵，还是要先恭喜李教授呀！」戴副组长显然消息灵通道：「今天我

    们为了公务而来，两手空空真是失礼呀！」

    「呵呵，谢谢谢谢…」我堆起职业性笑容回应道。

    「现在政府有许多优惠政策，像李教授与何老师这样优秀的，要多生几个

    呀！」戴副组长也堆起笑容道。

    「呵呵，也要看何老师愿不愿意再生啦！」我打哈哈道：「生孩子这种事

    不是我能决定的。」

    「呵呵，品种这幺好一定要多生几个！」戴副组长道。

    「到时别忘了分盒蛋糕给我们呀！」王技正道。

    「呵呵，蛋糕绝对会送到，但各位长官可千万别破费送东西呀！」

    戴副组长讲完场面话续道：「相信您也知道，今天我们是为了ＦＬＴ３来

    的……。」

    「呵呵，上次还真的要感谢各位长官帮忙，让我们有个机会能临床测试一

    下ＦＬＴ３的效果」我道。

    「嗯，上次是医院那边提出紧急申请…」戴副组长道：「也是因为二

    线的都没效…好在结果非常令人兴奋。」

    「还是要谢谢您，病患一条命都是靠各位长官帮忙救回来的…」我笑着

    道：「公门之内好积德，真的是要感谢各位长官。」

    「别这幺说…」戴副组长微笑道：「今天来…您也知道，就是要看Ｐ

    ｓ　Ｏ的状况……。」

    盯着戴副组长的眸子，我知道她话中有话，道：「但我与林老师已经声明

    要撤回了……。」

    「您二位老师是声请撤回了没错…」戴副组长眼神扫了扫研发处那几个家

    伙道：「但上次医院那边申请紧急试用，我们也通知了ＦＤＡ…现在是ＦＤＡ

    想多了解这个案子……。」

    「喔…但这跟我有什幺关係呢？」我反问道：「我只负责照目的合成需要

    的化合物，有关药的问题应该是问医院或医学院那边呀？」

    「这…说真的我也不了解为什幺这次会这样…」戴副组长歉笑道：「ＦＤ

    Ａ来函要求要现场查验、希望我们配合，食药署也只能尽力配合啰……。」

    「喔…」我喉头低吟一声。

    妈的…果然是洋奴…连不想申请新药许可都不行…我心头暗干……。

    「所以李老师您也别怪我们烦…」戴副组长露出真诚的歉意道：「我们也

    是听上面的，也拜託您尽量配合啦……。」

    「喔…？」

    「不好意思，因为美方强烈希望直接与您谈…」戴副组长环顾道：「所以

    是不是各位我们先离开一下……？」

    「没问题！」学合中心那个狗腿组长立刻道。

    「那我们先出去吧！」戴副组长当下起身招呼大家往外走道。

    「您好，我是爱希．布鲁克博士，这位是我的助理乔塞夫．史特拉达先生

    …」金髮女士道。

    （当然在这个当下对方说的是英文，为了方便在文中用中文表示。）

    「关于您所开发的ＦＬＴ３，我们有些疑点想要请您说明一下」布鲁克博

    士道：「是用英文请教您方便呢？还是您需要翻译人员？」

    「英文可以…」我转用英文道：「希望两位能够了解我们化学的术语。」

    「没问题的，我的药学学位是在冷泉港拿的」布鲁克博士道：「乔塞夫也

    有应用化学的学位。」

    「那就请说吧，我尽量回答。」

    「首先要请问您的是，怎幺会想要开发ＦＬＴ３？」布鲁克博士问道。

    「这个问题很简单，因为ＡＭＬ药品有相当的市场…」我答道：「过去只

    能用化疗，我和我的团队希望能走一条新的路。」

    「那为什幺会走醣蛋白的路呢？」布鲁克博士问道。

    「醣蛋白是台湾的强项，我的团队在做了文献研究之后，发现ＦＬＴ３的

    基因缺陷最后会透过细胞膜上的帮浦来表现，所以只要能够抑制帮浦，就有机

    会可以调控、甚至调节ＦＬＴ３表现…」讲到专业我有稍许兴奋，续道：「Ｆ

    ＬＴ３基因有缺陷没关係，但只要控制帮浦，就可以不让这个缺陷扩大。我们

    先结晶细胞膜上的ｌ，用ＤＬＲ扫瞄过后确认了ｓｒ

    ｒ，确认构型后才回头开发ＦＬＴ３这个化合物。」

    「您为何会觉得ＦＬＴ３会有效呢？」布鲁克博士问道。

    「呵呵，这要回到化学的观点…」我轻笑道：「既然知道只要调控

    ｌ的作用，不让ＦＬＴ３基因的产物离开细胞，就有很多个路径可以调

    控这个过程。从ｌ的官能基结构上来看，只要调整【电负度】就

    可以把ＦＬＴ３基因的产物锁在细胞里。把蛋白质锁住，就可以避免细胞间的

    讯息传递，阻断了这个传递链就可以阻止ＡＭＬ的发生。」

    「避免一场细胞风暴？」布鲁克博士问道。

    「是的…」我回答道。

    布鲁克博士低头与史特拉达先生交换意见，声音极低令我丝毫听不出他们

    在讨论什幺。趁着这个空档我打量了一下布鲁克博士──她年纪约３５岁，相

    较于刻板印象中西方的女性她个头相当娇小，如果扣除那极高的跟鞋实际身高

    应该只有５５公分左右，一头狮子般蓬鬆波浪金髮髮尖随性地垂在锁骨上，

    紫色线衫紧紧包裹住窄小肩膀，深Ｖ的领口中央有道深深的乳沟，丰满的rufang

    将整件线衫撑得巍巍耸立。

    「药理机转应该不是二位要问的重点吧！」我看看时间，打断她两人谈话

    道。

    「ＦＤＡ想要了解一些研究内容」布鲁克博士道。她的皮肤是健康的

    小麦色，偏向深茶色的眉线画得不粗不细，平顺而有个性地横卧在明亮的棕色

    大眼睛上方。

    「我们已经要撤回申请了，这样要处罚停权还是其他行政处分吗？」我反

    问道。

    「是否有其他处置措施是贵国政府的事，ＦＤＡ对此没有管辖权」布鲁克

    博士道：「ＦＤＡ只对ＦＬＴ３有兴趣。」

    「但药物安全的部份我相信其他受访者已做充分说明了，如果对实验室接

    段有进一步想了解的，不论是化学物结构、合成或是培养皿中的安全测验我们

    都有论文发表。」

    「你们测试的对象是什幺？」布鲁克博士问道。

    我看她翻着文件分明是明知故问，道：「骨髓干细胞标準品。」

    「那测试过神经细胞吗？」布鲁克博士追问道。

    「没有，测试不同细胞耐受性并非我实验室负责项目」我答道。

    「那检讨过ＦＬＴ３对神经细胞突触上乙醯胆硷受器通透性的影响吗？」

    布鲁克博士不让我讲完继续问道。

    「ＦＬＴ３不是针对乙醯胆硷受器设计的，机转不一样」我解释道：「但

    这听起来是个好题目，我们实验室后续可以做些探讨。」

    「你的实验室中可以接触到ＦＬＴ３的有哪些人？」布鲁克博士低头看着

    文件，没抬头道。

    「喔？」

    「照资料看，你的实验室是先针对目标做计算模拟，再依据模拟成果合成

    出ＦＬＴ３，从次合成成功到现在四年时间」布鲁克博士平淡道：「我需

    要过去四年中接触到ＦＬＴ３的人员名单。」

    我心中突生警觉，道：「是您要？还是ＦＤＡ要？这不符合ＦＤＡ相关规

    定吧！」

    「我们会列入访视报告，由ＦＤＡ存档纪录…」布鲁克博士直截了当、强

    势道：「如果您需要更明确的授权才愿意提供，ＦＤＡ会正式发函贵国主管机

    关请您提供。」

    「您的要求有违反我国个人资料保护法之嫌，我需要主管机关正式公文要

    求并经过学校同意后才能提供」我也明白表示立场道。

    「如您所愿…」布鲁克博士道：「在拿到资料前我会停留在台湾等。」

    「布鲁克博士？」史特拉达先生疑惑望着布鲁克博士道：「我们只计画停

    留三天。」

    「没问题的，本来这次访谈结束后要直接去泰国休年假，我可以更改行程

    在这里等。」

    「用您私人的假期时间？」史特拉达先生问道。

    「不用担心，我研究所的同学有不少都是台湾人，听说这里是个有趣的地

    方，有老朋友在我相信可以度过一段不错的假期」布鲁克博士道：「请联繫办

    公室发出正式函件请台湾政府配合，同时请助理帮我更改机票，住宿的费用我

    会自行支付。」

    Ｗ‘ｓ　ｓ　ｇｒｌ……？

    【待　续】